L’univers des compléments alimentaires est porteur, mais extrêmement encadré. En 2025, l’erreur réglementaire n’est plus une option. Chaque acteur, qu’il s’agisse d’un laboratoire de compléments alimentaires, d’une marque, d’une pharmacie, d’un distributeur ou d’une DNVB, doit composer avec un environnement exigeant où l’innovation ne peut s’affranchir du cadre légal. Entre des consommateurs toujours plus attentifs à la qualité, à la sécurité et à la transparence, et une réglementation européenne et nationale en constante évolution, la marge d’erreur s’amenuise considérablement.
Ce guide a pour objectif de vous offrir un tour d’horizon clair et concret des principales obligations réglementaires à connaître pour lancer, reformuler ou commercialiser vos compléments alimentaires en toute conformité. Vous y trouverez des repères pratiques pour sécuriser vos projets, protéger votre entreprise et garantir aux consommateurs des produits fiables et rigoureusement contrôlés.
QU’EST-CE QU’UN COMPLÉMENT ALIMENTAIRE ? LA DÉFINITION RÉGLEMENTAIRE ?
Un complément alimentaire est défini par la directive 2002/46/CE comme :
Toute denrée alimentaire dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constitue une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
En pratique, il peut s’agir de comprimés, gélules, sachets, gommes à mâcher ou ampoules, contenant des vitamines, des minéraux, des plantes ou d’autres substances comme la caféine ou le collagène. Leur objectif est toujours de compléter l’alimentation, sans se substituer à un régime varié et équilibré.
Les compléments alimentaires sont soumis à un cadre juridique particulièrement précis, défini au niveau européen et précisé par chaque État membre. Comprendre cette définition est essentiel pour éviter toute confusion avec d’autres catégories de produits, notamment les médicaments.
Cadre européen vs cadre français
Au niveau de l’Union européenne, la directive 2002/46/CE établie par la Commission Européenne pose les règles communes de composition, d’étiquetage et de notification des compléments alimentaires. Chaque État membre adapte et contrôle leur application.
En France, la mise en œuvre de ce cadre relève principalement de l’autorité compétente qu’est la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes). Elle contrôle le respect des obligations en matière de sécurité sanitaire, de notification préalable et d’étiquetage.
Attention : certains points font l’objet de différences d’interprétation et de réglementation entre États membres : la classification de certains ingrédients, les seuils de dosage ou encore les conditions de présentation peuvent légèrement varier d’un pays à l’autre, rendant indispensable une veille réglementaire précise lors d’une commercialisation à l’échelle européenne.
Statut juridique spécifique des compléments alimentaires
Les compléments alimentaires sont classés parmi les denrées alimentaires, mais ils se situent à mi-chemin entre l’aliment classique et le médicament. Comprendre cette classification est essentiel pour sécuriser vos allégations et éviter toute requalification réglementaire.
Un complément alimentaire est une denrée alimentaire sous forme de dose mesurable, dont la finalité est d’apporter un effet nutritionnel ou physiologique, sans jamais revendiquer d’effet thérapeutique. Cette distinction est la clé : c’est l’objectif du produit et la manière dont vous le présentez qui déterminent son statut juridique. Voici un tableau comparatif pour bien différencier ces trois catégories :
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ALIMENT
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COMPLÉMENT ALIMENTAIRE
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MÉDICAMENT
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Définition |
Produit destiné à être consommé tel quel, pour satisfaire les besoins nutritionnels de base. |
Aliment présenté sous forme de dose mesurable, qui complète le régime alimentaire et apporte une source concentrée de nutriments ou substances. |
Substance ou combinaison de substances utilisée pour prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie, ou modifier des fonctions physiologiques. |
| Effet | Nutritionnel (apport calorique et nutritif global) | Nutritionnel ou physiologique (maintien des fonctions normales) |
Thérapeutique ou pharmacologique (traitement ou prévention d’une pathologie) |
| Exemple | Légumes, viandes, céréales | Mélatonine en gouttes, spiruline en comprimés, multivitamines en gélules |
Antibiotique, insuline, anti-inflammatoire. |
Exemple concret de confusion : La mélatonine illustre parfaitement l’importance de la dose et de la fonction revendiquée. Elle est considérée comme un complément alimentaire si elle est dosée à 2 mg par jour maximum et si elle est présentée comme contribuant au meilleur endormissement ou au maintien d’un sommeil de qualité. En revanche, si la dose dépasse ce seuil, ou si le produit est présenté comme un somnifère naturel destiné à soigner l’insomnie, il relève alors du statut de médicament, soumis à une autorisation de mise sur le marché et à des obligations bien plus strictes.
LES ALLÉGATIONS AUTORISÉES : CE QUE VOUS POUVEZ (VRAIMENT) DIRE
La communication autour d’un complément alimentaire est encadrée par des textes européens exigeants, notamment la directive 2002/46/CE et le règlement 1924/2006. Savoir ce qu’il est possible de revendiquer est indispensable pour construire un discours marketing légal et crédible.
Différence entre allégation nutritionnelle et de santé
Les allégations nutritionnelles et les allégations de santé n’ont pas le même statut ni les mêmes contraintes réglementaires.
- Une allégation nutritionnelle fait état d’une teneur représentative d’un nutriment ou d’une substance dans le produit (exemple : « source de vitamine C », « riche en magnésium »).
- Une allégation de santé indique un effet bénéfique sur une fonction de l’organisme (exemple : « le magnésium contribue à réduire la fatigue »).
Cette distinction est capitale pour le marketing : une allégation de santé doit obligatoirement être préalablement autorisée par l’Union européenne, après évaluation scientifique de l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments).
En France, la DGCCRF contrôle avec rigueur l’utilisation des allégations : leur libellé doit être strictement conforme aux textes, et toute promesse non validée est interdite. Utiliser une formulation inexacte ou ambiguë expose votre marque à un risque de sanction et de retrait du marché.
L’importance de la liste de l’EFSA
Toutes les allégations de santé proposées en Europe doivent passer par une évaluation scientifique de l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments). L’EFSA a ainsi constitué un registre unique qui regroupe l’ensemble des allégations qui lui ont été soumises. Ce registre comprend trois statuts distincts :
- Les allégations autorisées : elles ont reçu un avis scientifique positif et ont été validées par la Commission européenne. Elles sont intégrées dans le règlement n° 432/2012, qui rassemble la liste officielle des allégations utilisables sans justification complémentaire, sous réserve de respecter la formulation exacte et les conditions d’emploi.
- Les allégations refusées : elles ont fait l’objet d’un avis défavorable et d’un refus d’autorisation. Elles sont notifiées comme “non authorised” dans le EU Register of Health Claims et leur usage est strictement interdit.
- Les allégations en attente : elles n’ont pas encore fait l’objet d’une décision finale. Elles apparaissent dans le registre comme “on hold” ou “pending”. Leur particularité est qu’elles peuvent, sous certaines conditions, être utilisées en France, mais il faut alors apporter des justifications scientifiques solides, comme des monographies officielles ou des études cliniques sérieuses.
Il est donc essentiel, avant toute communication, de consulter le statut de l’allégation que vous souhaitez utiliser.
Erreurs fréquentes à éviter (promesses interdites, mentions trompeuses)
De nombreuses marques tombent dans le piège des mentions trompeuses, qui exposent leur produit à des sanctions de la DGCCRF. Voici quelques exemples concrets d’erreurs fréquentes :
- L’utilisation de phrases comme « guérit », « soigne », « effet immédiat garanti », qui relèvent du champ thérapeutique réservé au médicament et sont donc interdites.
- La mise en avant d’allégations non présentes sur la liste de l’EFSA.
- La mise en avant d’allégations de santé interdites ou simplement en attente, sans justifications scientifiques suffisantes.
- Des reformulations ambiguës ou des extrapolations dénaturant complètement le sens premier de l’allégation autorisée.
Ces pratiques entraînent des risques importants : mise en demeure, retrait du marché, voire sanctions financières. En prenant toutes les précautions nécessaires, cela vous permet de renforcer la crédibilité de votre marque et garantir une communication légale et transparente auprès des consommateurs.
INGRÉDIENTS, VITAMINES, PLANTES : QUELLES RESTRICTIONS EN 2025 ?
La formulation d’un complément alimentaire est soumise à des règles précises qui encadrent la nature des ingrédients, leur dosage et leur sécurité. Ces obligations s’appuient sur plusieurs textes européens et nationaux, avec des spécificités par pays.
Doses maximales autorisées (vitamines, minéraux)
Les apports en vitamines et minéraux sont définis à l’échelle européenne par le règlement 1169/2011, qui fixe les valeurs nutritionnelles de référence (VNR). Ces valeurs correspondent aux apports journaliers recommandés pour couvrir les besoins nutritionnels d’un adulte en bonne santé. Cependant, chaque État membre peut fixer ses propres limites maximales de sécurité pour éviter les risques liés à la consommation excessive. Par exemple :
- 5 µg de vitamine D par jour permet de couvrir les besoins nutritionnels d’un européen moyen. La limite maximale en France et en Belgique est de 75 µg/jour tandis qu’elle descend à 50 µg/jour pour l’Italie ou encore 20 µg/jour pour l’Allemagne.
- 10 mg de zinc par jour permet de couvrir les besoins nutritionnels d’un européen moyen. La limite maximale en France et en Italie est de 15 mg/jour tandis qu’elle descend à 6.5 mg/jour pour l’Allemagne.
Ces différences imposent aux fabricants de vérifier la réglementation spécifique du pays de commercialisation avant de fixer les dosages.
Liste des plantes / substances autorisées et interdites
La composition des compléments alimentaires est encadrée par plusieurs textes réglementaires.
Pour les substances
Au niveau européen, le règlement 609/2013 fixe la liste des substances autorisées à but nutritionnel ou physiologique (vitamines, minéraux, acides gras, etc.). En France, l’arrêté du 26 septembre 2016 précise les substances autorisées et leurs conditions d’emploi, notamment les doses maximales ou restrictions applicables à certains ingrédients sensibles comme la caféine, la carnitine, la créatine ou le lycopène.
Pour les plantes
Il n’existe pas de liste unique harmonisée en Europe ; chaque pays définit ses propres règles. En France, l’arrêté du 24 juin 2014 établit la liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires (hors champignons), en détaillant les parties utilisables, les précautions d’emploi et les teneurs maximales.
Si une plante n’est pas autorisée en France, la procédure de reconnaissance mutuelle peut être utilisée : un opérateur peut commercialiser un produit contenant une plante approuvée dans un autre État membre de l’Union européenne, à condition de prouver sa légalité dans le pays d’origine et de respecter les conditions d’emploi de cet État.
Enfin, les monographies officielles (EMA, OMS, Santé Canada…) jouent un rôle important pour justifier l’usage traditionnel et la sécurité d’une plante, notamment en cas de contrôle.
ÉTIQUETAGE ET MENTIONS OBLIGATOIRES : QUE DOIT CONTENIR VOTRE PACKAGING ?
Mentions obligatoires
L’étiquetage des compléments alimentaires doit respecter à la fois le règlement INCO (n°1169/2011) applicable à toutes les denrées alimentaires et la directive 2002/46/CE spécifique aux compléments. Ces exigences visent à garantir la sécurité et l’information du consommateur. Pour plus de clarté, voici un tableau qui synthétise les mentions à apposer sur votre packaging :
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Règlement INCO (1169/2011)
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Directive 2002/46/CE
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Ces mentions sont obligatoires : leur absence peut entraîner un retrait du marché et des sanctions administratives.
Mentions interdites ou à éviter
L’étiquette ne doit en aucun cas induire le consommateur en erreur sur la nature, les propriétés ou les effets du produit. En particulier, il est interdit :
- d’affirmer ou suggérer qu’un complément préviendrait, traiterait ou guérirait une maladie ;
- de présenter des posologies à visée curative ;
- d’employer des termes médicaux ou des allégations de santé non autorisées.
Bonnes pratiques pour un étiquetage clair, légal et vendeur
Un étiquetage conforme ne signifie pas qu’il doit être illisible ou peu attractif. Pour allier conformité et efficacité marketing, il faut d’abord respecter le principe fondamental du règlement INCO :
Les informations obligatoires sur les denrées alimentaires doivent être inscrites à un endroit apparent, de manière à être facilement visibles, clairement lisibles et, le cas échéant, indélébiles. Elles ne doivent en aucune façon être dissimulées, voilées, tronquées ou séparées par d’autres indications, images ou tout autre élément interférant.
En complément, pour optimiser la lisibilité et renforcer l’impact commercial :
- Hiérarchisez les informations en les regroupant dans des zones distinctes et ordonnées.
- Utilisez des pictogrammes et des codes couleurs pour clarifier les informations clés (labels, certifications).
- Préférez un design aéré qui respecte l’esprit du clean label et valorise la transparence.
- Soignez le UX de l’étiquette : police lisible, contraste suffisant, mentions obligatoires bien visibles au premier coup d’œil.
Cet équilibre entre rigueur réglementaire et attractivité visuelle est indispensable pour rassurer le consommateur et soutenir la crédibilité de votre marque.
DÉCLARATION DGCCRF (Compl’Alim) : PROCÉDURE ET BONNES PRATIQUES
Avant toute mise sur le marché en France, un complément alimentaire doit impérativement faire l’objet d’une déclaration auprès de la DGCCRF. Cette démarche permet aux autorités de vérifier la conformité réglementaire du produit.
Quand et comment faire sa déclaration ?
La déclaration doit être effectuée avant la première commercialisation. En France, cette procédure se réalise exclusivement via le téléservice Compl’Alim, accessible en ligne sur le portail officiel du ministère de l’Économie. Les étapes principales :
- Créer un compte utilisateur sur la plateforme Compl’Alim.
- Remplir le dossier de déclaration en ligne (dénomination, composition, posologie, mentions d’étiquetage).
- Télécharger l’étiquetage complet et tout document justificatif (par exemple : preuves de reconnaissance mutuelle, monographies).
- Valider l’enregistrement et conserver le récépissé attestant du dépôt.
La mise sur le marché peut débuter dès que la déclaration est réalisée, sous la responsabilité de l’opérateur. Toutefois, la DGCCRF peut ensuite demander des précisions, effectuer des contrôles ou exiger des mises en conformité.
Conseils pour éviter les rejets ou retards
Pour sécuriser votre déclaration et limiter les délais :
- Vérifiez que toutes les mentions obligatoires figurent sur l’étiquetage (notamment la dénomination « complément alimentaire », les avertissements et la portion journalière).
- Contrôlez la conformité des doses et des ingrédients aux textes applicables (arrêtés français, règlements européens).
- Si vous utilisez la reconnaissance mutuelle, joignez une preuve officielle de l’autorisation dans l’État membre concerné.
- Relisez attentivement les informations saisies sur Compl’Alim pour éviter les erreurs ou incohérences.
- Conservez une copie complète du dossier et du récépissé.
Un dossier complet et soigneusement vérifié limite fortement le risque de rejet, d’instruction prolongée ou de blocage de la commercialisation.
SANCTIONS, CONTRÔLES, RAPPELS PRODUITS : LES RISQUES EN CAS DE NON-CONFORMITÉ
La réglementation des compléments alimentaires est stricte et contrôlée par la DGCCRF ainsi que les services de répression des fraudes. En cas de manquement, les conséquences peuvent être lourdes pour votre entreprise.
Types de sanctions (administratives, financières, médiatiques)
En cas de non-conformité, la DGCCRF commence généralement par adresser une injonction de mise en conformité, exigeant que l’entreprise corrige ses manquements dans un délai imparti. Si l’injonction n’est pas respectée, si l’opérateur refuse de coopérer ou si le manquement est jugé grave (par exemple un risque pour la santé publique), différentes sanctions peuvent être appliquées :
- Amendes administratives et sanctions pénales : en fonction de la gravité, une amende peut aller jusqu’à plusieurs dizaines de milliers d’euros, voire entraîner des poursuites pénales si la sécurité des consommateurs est compromise.
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Fermeture administrative temporaire ou définitive : la DGCCRF peut ordonner la suspension de la commercialisation ou le retrait immédiat du marché des lots non conformes.
- Atteinte à la réputation : un rappel public, un article de presse ou une communication officielle peut avoir un impact majeur sur la crédibilité de la marque et la confiance des consommateurs.
Ces sanctions s’appliquent notamment en cas d’étiquetage trompeur, d’allégations interdites, de dépassement des doses autorisées ou de composition non conforme.
Études de cas et erreurs coûteuses à éviter
De nombreux contrôles montrent que les erreurs de formulation, d’allégation ou de dosage sont fréquentes et peuvent entraîner des sanctions lourdes. Voici quelques exemples documentés :
- Enquête 2021 (DGCCRF) : parmi 170 établissements inspectés, des mentions comme « ce produit fait baisser la fièvre », « a des propriétés antibactériennes et antivirales » ou « aide à prévenir le cancer du côlon » ont été relevées. Ces allégations non autorisées ont conduit à 43 avertissements, 46 injonctions et deux procès-verbaux (source : Rapport d’activité DGCCRF 2021).
- Enquête 2022 (DGCCRF) : sur 221 établissements contrôlés, environ 60 % présentaient au moins un manquement. Ces contrôles ont donné lieu à 43 avertissements, 72 injonctions et 26 intentions de procès-verbaux. Les infractions concernaient principalement des allégations thérapeutiques interdites.
- Sanctions financières élevées : en 2023, deux sociétés opérant en France ont été condamnées à 300 000 euros et 100 000 euros d’amende pour avoir diffusé des compléments alimentaires avec des arguments santé trompeurs et des présentations assimilables à des médicaments.
- Rappel produit récent (RappelConso) : en avril 2024, un complément alimentaire a été retiré du marché car il présentait une teneur en vitamine B6 dépassant les limites réglementaires, avec un risque potentiel de troubles neurologiques en cas de consommation prolongée. La fiche officielle précisait le motif : « dépassement des teneurs maximales autorisées – risque pour la santé ». Les lots concernés faisaient l’objet d’un retrait et d’un rappel auprès des consommateurs.
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Julie Simonklein, Diététicienne Naturopathe et Responsable R&D / Affaires Réglementaires chez Nutrilogist
RÉFÉRENCES
- Directive 2002/46/CE
- Règlement (CE) n° 1924/2006
- Règlement (CE) n° 432/2012
- EU Register of Health Claims
- Règlement (UE) n° 609/2013
- Arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
- Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi
- Rapport d’activité DGCCRF 2021
- Rapport d’activité DGCCRF 2022
- RappelConso – Site officiel du Gouvernement français